ANSA) - MILANO, 9 MAR
L'Agenzia europea del farmaco (Emea) e la Commissione unica del farmaco (Cuf) del Ministero della Salute hanno diffuso una dichiarazione per mettere in guardia dall'utilizzo di alcune specialita' medicinali contenenti farmaci antipsicotici atipici quali l'olanzapina e il risperidone, per curare pazienti con psicosi o disturbi del comportamento correlati alla demenza (Pbsd).
L'olanzapina - affermano le dichiarazioni dei due organismi, diffuse a Milano dall'Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - in Italia e' contenuta nelle specialita' Zyprexa e Ziprexa Velotab. Il risperidone e' contenuto nelle specialita' medicinali Risperdal e Belivon.
''I farmaci antipsicotici di prima e seconda generazione - afferma la nota del ministero della Salute - sono largamente utilizzati nel trattamento della psicosi e dei disturbi del comportamento correlati alla demenza nei pazienti anziani (Pbsd) benche' non autorizzati per tale indicazione''.
Ora, ''recenti studi clinici, condotti con olanzapina e risperidone - avverte la nota - hanno evidenziato un notevole aumento del rischio di accidenti cerebrovascolari acuti rispetto al placebo. Tali evidenze hanno indotto le autorita' sanitarie ad intraprendere azioni regolatorie restrittive urgenti, analogamente a quelle gia' intraprese dalla Food and Drug Administration (Usa). Sebbene un simile rischio non possa essere escluso per la quetiapina, non vi sono evidenze specifiche a carico di questo farmaco''.
La nota cosi' continua: ''La specialita' medicinale contenente olanzapina in Italia Zyprexa, e' autorizzata con procedura centralizzata per il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania da moderato a grave e, per la prevenzione dei nuovi episodi di disturbo bipolare in pazienti che hanno risposto ad un precedente trattamento con olanzapina. I risultati di studi clinici condotti per verificare l'efficacia e la sicurezza di olanzapina nel trattamento della Pbsd hanno evidenziato un aumento di rischio di eventi avversi cerebrovascolari (ictus e attacchi ischemici transitori) di circa 3 volte rispetto al placebo e un aumento della mortalita' per tutte le cause pari a 2 volte. Le specialita' medicinali contenenti risperidone, in Italia Risperdal e Belivon, sono autorizzate con Procedura Nazionale per il trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche.
La valutazione da parte della Cuf dei risultati di studi clinici condotti per verificare l'efficacia e la sicurezza di risperidone nel trattamento della Pbsd, ha evidenziato un aumento di rischio di eventi avversi cerebrovascolari (ictus e attacchi ischemici transitori) di oltre 3 volte rispetto al placebo. La stessa Cuf, sulla base di questi dati, aveva recentemente espresso parere sfavorevole alla richiesta di estensione delle indicazioni terapeutiche di risperidone per il trattamento dei disturbi del comportamento associati alla demenza''.
Va segnalato che ''in Italia gli antipsicotici di seconda generazione sono dispensabili in fascia A su diagnosi e piano terapeutico dei centri autorizzati. Il Ministero della Salute, di concerto con l'Istituto Superiore di Sanita' e con le principali Societa' Scientifiche del settore, sta predisponendo la messa a punto strategie terapeutiche da adottare per il trattamento della Pbsd''.(ANSA).
BRA
09-MAR-04 20:33
