Edizione straordinaria, torna il Vioxx sul mercato
Sanatoria generale per gli anti-Cox-2, Celebrex e Bextra restano sul mercato, il Vioxx tornerà a breve. Lo ha deciso il comitato di esperti della FDA.
E' terminata la tre giorni di lavori serrati degli esperti della Food and Drug Administration incaricati di decidere sulla sorte degli antinfiammatori di nuova generazione. Doctornews ha seguito l'evento in presa diretta e riporta in anteprima per l'Italia le decisione degli esperti della FDA.
Celebrex - Pfizer
L'antinfiammatorio di nuova generazione Celebrex della Pfizer non sara' ritirato dal mercato americano, nonostante i rischi cardiovascolari legati alla sua assunzione. E' questo il verdetto finale pronunciato a maggioranza dal comitato indipendente di esperti americani nominato dalla Food and Drug Administration per valutare il rapporto rischi-benefici degli anti Cox-2. (31 a favore ed 1 contrario)
''I dati disponibili indicano che il farmaco mostra un rilevante aumento di rischi per la salute, ma i suoi benefici ne giustificano la permanenza sul mercato statunitense", ha sostenuto il panel di esperti. Il comitato, composto da 32 scienziati, ha deciso all'unanimita', tranne un voto contrario, che il prodotto puo' rimanere in vendita.
La decisione arriva dopo che il comitato aveva all'unanimità decretato che il Celebrex, aumenta in maniera significativa il rischio di complicazioni cardiovascolari.
Michael Domanski, membro del Comitato di esperti della FDA e direttore dei clinical trials al National Heart, Lung and Blood Institute, ha dichiarato che "si è ritenuto che il Celebrex possa aiutare i pazienti che non reagiscono bene alle altre alternative terapeutiche. Penso che ci sia chiaramente un significativo aumento del rischio... ma non penso che debba essere tolto dall'elenco dei farmaci che i medici possono prescrivere."
Bextra - Pfizer
Il comitato di esperti a seguito di una sofferta votazione terminata 14 a 10 ha deciso che anche il Bextra può restare sul mercato. Otto membri del panel di esperti si sono astenuti.
Vioxx - Merck
Il Vioxx potrà tornare sul mercato, questa la terza delle decisioni prese dal comitato di esperti della FDA. Anche in questo caso la votazione è stata al cardiopalmo: 17 a 15 a favore del Vioxx che è stato ritenuto sufficientemente sicuro da poter essere nuovamente prescritto dai medici. Anche in questo caso ha prevalso il beneficio terapeutico rispetto agli effetti collaterali.
Peter Kim, Presidente dei laboratori di ricerca della Merck aveva dichiarato ieri che l'azienda avrebbe seriamente preso in considerazione la possibilità di reinserire sul mercato il Vioxx se il comitato di esperti dell'a FDA avesse deciso che i rischi cardiovascolari imputabili alla molecola Merck fossero simili a quelli degli altri anti-Cox2.
Il comitato dei 32 esperti ha inoltre suggerito che il Celebrex, il Bextra ed il Vioxx, dovranno inserire anche sulla sulla scatola un avvertimento che segnali l'aumentato rischio di incidenti cardiovascolari in modo che sia ben visibile ai pazienti.
La FDA, che generalmente segue le decisioni dei comitati di esperti, ha dichiarato che entro poche settimane ufficializzerà la sua posizione sull'intera classe degli anti-Cox-2.
Fonte: www.doctornews.it
