Nesiritide: un altro scandalo alle porte?

Nel suo “j’accuse” Topol ripercorre la storia dell’approvazione del nesiritide e soprattutto dei trial clinici che sono stati approntati e i cui risultati ne hanno sancito l’immissione sul mercato. Già nel 1999 era stato sottoposto alla FDA un trial che avrebbe dovuto dimostrare l’efficacia del farmaco nella riduzione della pressione capillare polmonare; il lavoro non aveva però convinto l’agenzia americana. Fu così improntato un vasto studio, il Vasodilatation in the Managment of Acute Congestive Heart Failure (VMAC), che ha coinvolto 498 pazienti che erano stati ricoverati per dispnea a riposo. I risultati dello studio furono soddisfacenti per la FDA e il farmaco fu messo in commercio.

Di recente è stato pubblicato sul Journal of the American Medical Association un altro studio che ha dimostrato, addirittura, che il trend di mortalità a 30 giorni è più elevato tra i pazienti trattati con nesiritide che tra quelli trattati con le precedenti terapie.

“La storia del nesiritide ripropone dei temi tristemente ricorrenti: anche in casi recenti è venuto fuori che spesso si tacciono gli effetti collaterali di un farmaco facilitandone l’approvazione che, invece, dovrebbe essere negata. Il nesiritide è stato approvato sulla base di un singolo trial in cui gli end point surrogati furono misurati a tre ore dalla somministrazione”, ha dichiarato Topol. Gli scenari sono quelli di uno scandalo che sta per scoppiare. Uno scandalo che ha portato a 1,4 milioni di trattamenti dal 2000 ad oggi con guadagni enormi per le case produttrici.

Fonte: Topol E. Nesiritide Not Verified. NEJM 2005;353:113-6.
Sackner-Bernstein JD et al. Short-term risk of death after treatment with nesiritide for decompensated heart failure: a pooled analysis of randomized controlled trials. JAMA2005;293:1900-05.

emanuela grasso