Erbe medicinali si cambia al via alla registrazione semplificata
Articolo di Repubblica
Dal primo maggio entra in vigore la Direttiva Ue che disciplina l'uso delle erbe officinali. Cambiano i tempi, i modi e i requisiti che devono avere i prodotti della medicina cinese, ayurvedica, tibetana. La discussione impazza sul web, dove in molti si preoccupano per la scomparsa di medicinali ed integratori alimentari a base di estratti vegetali
di MARIAPAOLA SALMI
ROMA - Tutti in allarme per le piante medicinali. Dal primo maggio entrerà a regime una normativa che ne disciplina l'utuilizzo, la produzione, la trasformazione e la commercializzazione. In particolare, secondo la Direttiva 2004/24/CE 1, entro sette anni i prodotti vegetali classificati come "medicinali vegetali tradizionali" (Herbal Medicinal Drug) devono adeguarsi a uno specifico iter registrativo per essere immessi sul mercato. E così, gli esperti del settore temono che i prodotti non allineati possano rischiare grosso.
L'allarme per la scomparsa di medicinali e integratori alimentari a base di estratti vegetali è stato amplificato da internet e dai numerosi blog sull'argomento che, in alcuni casi, parlano di "catastrofe". L'acceso dibattito riguarda la natura delle erbe mediciali, tutti si chiedono se debbano essere considerate alimento o farmaco, se ci saranno limitazioni in Italia all'utilizzo di fitoterapici e integratori e se, soprattutto, la Direttiva europea 2004/24 si concretizzerà in una restrizione della libertà di cura. Alliance for Natural Health (ANH), il sito di Naturamedica.com insieme a molte altre associazioni di consumatori europei e non solo, hanno lanciato petizioni cui hanno fatto riscontro decine di migliaia di adesioni, affinché la European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products (THMPD) non diventi operativa.
Le piante più 'discusse'. Il problema riguarda soprattutto le piante medicinali utilizzate dalla medicina tradizionale cinese, ayurvedica, tibetana e altre che, pur rientrando in una lunga tradizione d'uso, non rispondono ai requisiti richisti. Quelli cioè relativi all'impiego medicinale di efficacia, sicurezza e qualità documentati in base a risultati di prove chimico-fisiche, biologiche e microbiologiche, pertanto queste non potranno essere oggetto di autorizzazione all'immissione sul mercato. "L'entrata in vigore della 2004/24/CE non cambierà niente per gli erboristi e per i consumatori, attualmente infatti la Direttiva non riguarda il settore erboristico propriamente detto in quanto si applica solo a piante e derivati vegetali classificati come "medicinali vegetali tradizionali" - a parlare è Angelo Di Muzio, presidente della Federazione Erboristi Italiani (FEI), aderente a Confcommercio - e quindi non è riferita genericamente a tutti i prodotti a base di piante ed estratti vegetali, specie quelli inquadrati nel settore degli integratori alimentari a base di piante officinali".
La situazione europea. In Europa negli ultimi tre anni sono stati autorizzati circa 160 "medicinali vegetali tradizionali" di questi la maggior parte in Germania (60) e in Gran Bretagna (40). L'Italia ne ha uno solo, il Pelargonium sidoides, il cui estratto è impiegato per le infezioni delle alte vie respiratorie. La Direttiva europea 2004/24/CE oltre a definire le caratteristiche di una nuova categoria di prodotti chiamati appunto "medicinali vegetali tradizionali", si propone di favorire una speciale procedura semplificata per la loro registrazione e di armonizzare a livello comunitario le differenze esistenti tra le disposizioni dei singoli stati membri riguardo i medicinali tradizionali. Tutto questo per ovviare eventuali discriminazioni di concorrenza tra i produttori e tutelare la salute pubblica.
Le caratteristiche richieste dalla normativa. Ma quali sono i requisiti richiesti dalla 2004/24/CE e in che consiste l'iter registrativo? "L'impianto normativo prevede un processo di registrazione abbreviato e semplificato - spiega Fabio Firenzuoli, direttore del Centro di Medicina Naturale dell'ospedale di Empoli - i "medicinali vegetali tradizionali" sono considerati "farmaci" ma registrati solo come prodotti da banco per bocca, contenenti estratti di piante che hanno superato i controlli di qualità e sicurezza e per i quali non sono richiesti studi chimici di efficacia ma che, tuttavia, devono essere corredati da un utilizzo del fitoterapico in questione di almeno 30 anni di cui 15 nella comunità europea. Inoltre - aggiunge Firenzuoli - per gli estratti di piante medicinali dei quali si chiede la registrazione semplificata, devono essere già disponibili all'Agenzia europea del farmaco (EMA) le monografie di valutazione delle singole piante".
"Nessuna paura". Alliance for Natural Health (ANH) e le altre associazioni di consumatori ribattono che la Direttiva 2004/24/CE pone ulteriori paletti all'attuale procedura già abbastanza difficoltosa e cara, ad esempio l'uso trentennale delle piante medicinali dentro la EU, i criteri di purezza farmaceutica, etc... Al momento ribadiscono gli esperti del settore, gli utilizzatori di fitoterapici e integratori, specie italiani, non avrebbero nulla da temere. Gli elenchi del ministero della Salute per gli integratori e quelli dell'EMA per i fitoterapici Non sono in discussione.
(28 aprile 2011)
Articolo di Repubblica
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