Vaccino anti-influenza, l'Aifa blocca due lotti dopo tre decessi sospetti

L'Aifa, riporta la nota, "invita i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino Fluad a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico per la valutazione di un'alternativa vaccinale. L'Agenzia specifica inoltre che i tre eventi a esito fatale hanno avuto esordio entro le 48 ore dalla somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino".

"Influenza uccide 8 mila persone l'anno" - Più tardi, visto il clamore avuto sui media dal suo annuncio, l'Aifa ha diffuso un'altra nota per rimarcare che "i vaccini sono una risorsa preziosa e insostituibile per la prevenzione dell'influenza stagionale e delle sue complicanze, che possono dare luogo a casi di intensità severa e colpiscono con frequenza maggiore in particolare gli ultrasessantacinquenni e i pazienti affetti da condizioni croniche preesistenti". E il presidente dell'Agenzia, Sergio Pecorelli, ha ricordato che ogni anno "muoiono per l'influenza stagionale 8.000 persone": "Bisogna evitare che crolli il numero di persone che si vaccinano. Dobbiamo avere fiducia nei vaccini, e per fortuna il periodo utile per l'immunizzazione è già a metà".

I casi in Sicilia e Molise - L'Aifa, nella cosiddetta determina annuale, invita i medici a segnalare qualsiasi episodio di reazione avversa ed è in base tali segnalazioni che poi emette decisioni e avvisi come quella odierna sul Fluad. L'Agenzia non ha reso nota l'età delle persone decedute né informazioni circa le loro condizioni generali di salute pre-vaccino. A quanto si è appreso, però, i tre casi di decesso si sarebbero verificati tra il 12 e il 18 novembre scorsi in Sicilia (un uomo di 68 anni e una donna di 87) e uno Molise (una donna di 79 anni). Il quarto caso, quello non fatale, riguardera un molisano di 92 anni tuttora ricoverato in gravi condizioni.

Novartis: "Lotti ricontrollati subito: Fluad è sicuro" - La casa farmaceutica produttrice del Fluad è intervenuta in serata con una nota in cui si afferma che Novartis "ha piena fiducia nella sicurezza ed efficacia dei propri vaccini anti-influenzali e si è immediatamente adoperata in una revisione preliminare dei lotti di vaccino interessati. L'esito di tale revisione ha già riconfermato la qualità e la conformità del vaccino Fluad". Il vaccino, aggiunge Novartis, "è utilizzato dal 1997 e il suo profilo di sicurezza è stato dimostrato da oltre 65 milioni di dosi distribuite con successo in tutto il mondo, che confermano i dati già raccolti durante gli studi clinici che hanno coinvolto oltre 70.000 pazienti". Il Fluad viene prodotto nei due stabilimenti di Siena e Rosia della Novartis Vaccines and Diagnostic srl. Fonti interne agli stabilimenti fanno sapere che i due lotti in questione erano destinati alle Asl.

La notizia arriva nel pieno della campagna vaccinale sostenuta dalle autorità pubbliche soprattutto per una serie di categorie di cittadini più a rischio per l'influenza stagionale e le sue possibili complicazioni: la 'raccomandazione' di sottoporsi alla vaccinazione è rivolta innanzitutto agli over 65, bambini oltre i 6 mesi d'età, adolescenti e adulti che abbiano malattie croniche, donne che siano tra il secondo e il terzo mese di gravidanza nel periodo di esplosione dell'influenza; ricoverati, ma anche dipendenti, in ospedali e strutture sanitarie varie. Per tutte queste categorie la vaccinazione è gratuita.

I controlli immediati delle Regioni - In seguito alla nota dell'Aifa, tutte le Regioni hanno avviato controlli per verificare se tra i lotti distribuiti nelle proprie Asl e sul proprio territorio vi siano quelli coinvolti nel caso. La Regione Veneto è stata al prima a escludere tale eventualità. Un'identica dichiarazione rassicurante è arrivata dalle Asl di Taranto. In attesa di accertamenti, invece, la Regione Liguria ha sospeso tutte le somministrazioni di vaccino anti-influenzale. La stessa misura è stata adottata dalla Regione Molise. Accertamenti sono stati disposti anche dalla Asl di Milano dove circa un terzo della fornitura di vaccini è rappresentata da Fluad. Lo ha detto Giorgio Ciconali, responsabile del Servizio igiene e sanità pubblica dell'Asl: se venissero trovate unità dei lotti bloccati dall'Aifa, ha aggiunto Ciconali, "non verrebbero usate in via prudenziale, ma la campagna di immunizzazione va avanti comunque".

La Regione Lombardia, invece, ha provveduto, in via precauzionale, a informare tutti i soggetti interessati del Sistema sanitario regionale (farmacie, farmacie ospedaliere, Asl) della sospensione dei lotti citati". "Si invitano altresì i cittadini - si legge in una nota dell'assessorato regionale alla sanità - a verificare l'eventuale provenienza di vaccini eventualmente già nelle proprie disponibilità e, prima di procedere alla somministrazione, di contattare il proprio medico o gli uffici competenti dell'Asl". Luigi Arru, assessore regionale alla sanità della Sardegna, assicura controlli e invita alla calma: "Il Fluad è il vaccino più sicuro e viene distribuito da anni nelle Asl ai cittadini-pazienti oltre i 65 anni. Per questo - dice Arru - è bene non diffondere il panico. Non vaccinarsi per una informazione letta in maniera distorta potrebbe essere molto più pericoloso e dannoso per la salute dei più anziani". Lucia Borsellino, assessore regionale della Sicilia ha fatto sapere entrambi i casi siciliani di decesso, segnalati dall'Aifa proprio dalla Rete di vigilanza regionale, riguardano persone affette da rilevanti patologie preesistenti. Il governatore Rosario Crocetta ha aggiunto che migliaia di siciliani sono stati vaccinati senza conseguenza con gli stessi lotti del vaccino in questione. Anche le autorità sanitarie del Molise hanno fatto sapere che l'anziana deceduta a Termoli era affetta da altre patologie e che la diagnosi sul decesso è stata attribuita prima a generiche "reazioni avverse" da vaccino e in un secondo momento a meningite.

Inchiesta a Siracusa - Un caso per morte dopo una vaccinazione è al centro di un'inchiesta della Procura di Siracusa, che però non conferma né smentisce eventuali collegamenti con la decisione dell'Aifa di ritirare i due lotti di Fluad. L'inchiesta era stata aperta a metà di novembre sulla morte di un 70enne di Augusta che ha avuto un improvviso arresto cardiaco dopo che il medico curante gli aveva somministrato un vaccino antinfluenzale. La magistratura ha disposto il sequestro del lotto di farmaci nell'ambulatorio e disposto l'autopsia ed esami tossicologici e virali sul farmaco.

I medici di famiglia - Il vaccino antinfluenzale Fluad "è tra i più usati, certo non ci voleva per la campagna vaccinale in corso che, se si diffonde la paura, rischia di bloccarsi". E' la reazione del segretario nazionale della Federazione dei medici di famiglia (Fimmg), Giacomo Milillo. "Bisognerà verificare il nesso di causalità - rimarca Milillo - ma di sicuro questo fatto amplificherà i pregiudizi sui vaccini, in una campagna di vaccinazione antinfluenzale che fino a oggi stava andando abbastanza bene. Ora diffonderemo l'informativa dell'Aifa a tutti i medici per individuare i lotti da bloccare".